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課程詳情

QSR820質量體系課程 > 美國QSR820質量體系法規及QSIT審核技巧網絡培訓+在線考試

    美國QSR820質量體系法規及QSIT審核技巧網絡培訓+在線考試

    價格:¥988.00

    中国福彩网双色球guiz www.mibeoj.com.cn 美國QSR820質量體系法規及QSIT審核技巧網絡培訓+在線考試

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    美國QSR820質量體系法規及QSIT審核技巧網絡培訓+在線考試

    為促進醫療器械行業法規,臨床試驗,臨床評價,質量體系的各事業發展,幫助法規注冊人員、臨床人員、質量體系管理人員以及行業內外有興趣的人士研究了解相關法規、臨床研究相關法規和應用以及質量體系管理和應用,深圳市龍德先進醫療器械質量技術管理研究所與深圳市龍德生物科技有限公司共建“龍德醫課”網絡培訓平臺。

    由于現在國內醫療器械企業越來越多將戰略發展方向鎖定美國市場,想要在全球最大的醫療器械市場分得一杯羹,為促進中國企業向美國市場邁進,幫助企業了解美國醫療器械質量體系的監管要求。深圳市龍德先進醫療器械質量技術管理研究所與深圳市龍德生物科技有限公司共建的“龍德醫課”網絡培訓平臺。現長期舉辦“QSR820法規QSIT管理應用網絡培訓”并開放在線考試,將QSR820法規QSIT管理應用培訓課程以在線直播、視頻回看、在線考試的方式,供醫療器械行業內相關人員學習。


    課程大綱:

    第一部分  總體介紹
    第一講、FDA監管法規概況
    第二講、醫療器械做FDA的5個理由
    第三講、FDA企業登記列明及U.S.agent
    第四講、QSIT七大子系統及審核概述
    第五講、FDA審核特點及現狀分析
    第六講、范圍與定義
    第二部分  QSR820法規及QSIT之管理控制
    第七講、QSR子系統之管理控制
    第八講、QSR子系統審核技巧QSIT之管理控制
    第九講、QSR子系統之設計控制
    第十講、QSR子系統審核技巧QSIT之設計控制
    第十一講、QSR820法規-糾正預防CAPA(A)
    第十二講、QSIT質量體系審核技巧-糾正與預防措施控制子系統(一)
    第十三講、QSIT質量體系審核技巧-糾正與預防措施控制(二)-MDR醫療器械報告
    第十四講、QSIT質量體系審核技巧-糾正與預防措施控制(三)-CAR糾正與移除
    第十五講、QSIT質量體系審核技巧-糾正與預防措施控制(四)-TracKing醫療器械追溯
    第十六講、QSR820法規-生產與過程控制(一)
    第十七講、QSIT質量體系審核技巧-生產與過程控制(一)
    第十八講、QSR820法規-生產與過程控制(二)
    第十九講、QSIT質量體系審核技巧-生產與過程控制(二)滅菌過程控制
    第二十講、QSR820法規-生產與過程控制(三)
    第二十一講、QSR子系統審核技巧QSIT之生產和過程控制(二)滅菌過程控制
    第二十二講、QSR子系統之物料控制
    第二十三講、QSR子系統之工具和設備控制
    第二十四講、QSR子系統之記錄、文件和更改控制

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