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龍德新聞

【與你相約武漢】醫療器械注冊管理辦法及注冊資料準備培訓研討會

2018/06/26

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活動簡介

為規范醫療器械的注冊與備案管理,保證醫療器械的安全、有效。銷售、使用的醫療器械,應當按照醫療器械注冊管理辦法的規定申請注冊或者辦理備案。本次培訓對醫療器械注冊管理辦法進行解讀以及企業在注冊資料的準備上遇到的問題進行解答??梢園鎦笠鄧忱咝Щ竦米⒉嶂な?,促進研發出來的產品盡快推向市場。專業的醫療器械注冊法規解讀對醫療器械企業、學員個人等多方收益!



適合人群

注冊工程師、法規工程師、研發人員、以及對于醫療器械注冊感興趣的人員、高校師生、醫療器械創業者、高管等



培訓主題

醫療器械注冊管理辦法及注冊資料準備培訓

時間

2018年7月6日    下午14:00~16:00

地點

武漢市東湖新技術開發區高新大道818號高科醫療器械園B9棟6層

培訓大綱

備案及注冊管理的法規概述

一類醫療器械備案流程及資料要求

二類醫療器械注冊流程及資料要求

三類醫療器械注冊流程及資料要求

分類界定流程及資料要求

創新申請流程及資料要求

重難點注冊申報資料詳解

產品注冊的主要風險和注意事項

主辦單位

武漢高科醫療器械企業孵化器

承辦單位

龍德醫療器械科技(武漢)有限公司

協辦單位

深圳市龍德生物科技有限公司

深圳市龍德先進醫療器械質量技術管理研究所

特邀嘉賓

Oscar Yang—龍德醫療器械服務集團首席運營官

★ 醫療器械臨床、注冊、法規和管理資深顧問,資深講師。

★ 現任龍德醫療器械服務集團首席運營官、先進醫療器械質量技術管理研究所所長。

★ 擁有豐富的FDA經驗,包括510k,QSR 及GMP,QSIT,FDA工廠現場審核,FDA QSR 模擬審核,GMP策劃輔導等,輔導多家企業以零缺陷的結果順利通過FDA官員的審核。

★ 帶領團隊完成上百例例臨床試驗方案的制定、監察、數據統計和臨床報告等。

★ 帶領團隊成功開展并完成數十例非免臨床項目的臨床豁免。

★ 帶領團隊成功幫助臨床試驗機構開展了臨床試驗過程合規性核查。



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