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龍德新聞

【獵頭招聘】國際注冊工程師 · 深圳

2018/07/18

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國際注冊工程師

職位編碼:F00110

工作地點:深圳

薪資:面議


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崗位職責


1、根據各國醫療器械法律法規要求,整理和編制產品注冊申報資料,遞交注冊申請(包括FDA、CE);

2、根據法律法規要求及時遞交產品延續注冊或產品變更注冊,保證產品注冊證書的有效性和出口產品的合規性;

3、建立并維持與第三方的良好關系,包括主管當局、公告機構、代理商等,持續跟進注冊進度,積極解決注冊過程中的問題,使產品注冊順利完成;并協助主管當局、公告機構完成質量體系審核;

4、建立并維持與檢測機構的良好關系,保證產品檢測順利進行;

5、建立并有序管理各國注冊文件檔案;

6、搜集并整理海外注冊的相關法律法規;

7、翻譯相關技術資料。



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任職要求


1、本科及以上學歷,醫藥學、生物或英語等相關專業

2、英語六級以上水平,熟練的英語口語及書面表達能力,能夠與國外監管機構和公司外籍人員進行書面和電話溝通

3、有兩年以上的FDA、CE注冊經驗,有三類無源產品注冊經驗或海外注冊經驗者優先考慮

4、熟悉醫療器械產品的認證法規,能夠完成制定產品CE、FDA認證計劃,并對認證計劃進行實時跟蹤和更新

5、有良好的溝通寫作能力及文字處理能力 。



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