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龍德新聞

【更新啦】《美國FDA QSR820體系工程師研修系列課》培訓課程開課ing!

2018/07/25

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課程背景

近年來,越來越多的國內醫療器械生產企業將戰略發展方向鎖定美國市場,想要在全球最大的醫療器械市場分得一杯羹,但是,很多企業由于缺乏了解美國醫療器械產品質量體系監管要求的法規人員,使得很多醫療器械企業要么始終徘徊在美國市場的門口,不敢冒險邁出第一腳,要么就是終于進入美國市場,但又因為對美國醫療器械監管法規的不熟悉,終日走在隨時被FDA審核的鋼絲繩上,日子過得可謂是煎熬。

面對這偌大的市場機遇及高頻率、高要求的監管法規,醫療器械企業想要加快前進的步伐,早日進入到美國市場,并在美國市場站穩腳跟,隨時滿足FDA對于醫療器械質量體系的監管要求,就必須掌握美國醫療器械質量體系的監管要求并持續滿足。因此,擁有一個專業的QSR820醫療器械質量體系工程師對于企業而言顯得尤為重要,他不僅可以幫助企業建立符合QSR820法規要求的質量體系,保持持續有效的運行,也可以按照企業建立系統性的工作流程,推動企業內部各項工作的有效及有序地開展,進一步確保企業所研發、生產出來的醫療器械的安全和有效。




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