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龍德新聞

“醫療器械風險管理” 標準理解和應用實操培訓的通知

2018/09/03

中国福彩网双色球guiz www.mibeoj.com.cn

各相關醫療器械單位:

2014年發布了新的醫療器械監督管理條例和配套的行政規章例如醫療器械注冊管理辦法、生產監督管理辦法,新法規突出加強了醫療器械風險管理的要求和執行力度,例如2014年6月1日開始實施的新的《醫療器械監督管理條例》)第九條規定“第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交產品風險分析資料”。按照新條例,醫療器械上市需首先取得注冊證或備案憑證,然后取得生產許可證。無論是注冊備案還是生產許可的相關行政規章里,均要求企業按照YY/T0316標準進行風險管理,要求從設計環節到原材料采購、生產加工過程、包裝運輸、安裝使用等均提出了風險評價和控制要求,并要求建立風險管理文檔。如何滿足上述規定和要求,按照YY/T0316標準進行風險管理,許多企業將面臨著一個艱巨的任務和課題,為幫助企業解決上述問題,滿足產品申請注冊和日常監督檢查的需要,深圳市龍德先進醫療器械質量技術管理研究所決定在武漢特舉辦風險管理高級應用培訓班。

該課程重點講述醫療器械風險管理流程,以及如何利用產品標準如何在產品的設計開發、采購和生產過程中進行風險管理,基于這些內容的講解和實操研討,幫助企業在質量管理體系中建立可操作的風險管理要求,規定設計開發、采購和生產過程中須進行的具體風險管理活動,從而提高質量管理過程中的風險管理能力,提高產品的安全性。

2016年2月1日我國發布了“YY/T 0316-2016/ISO 14971:2007更正版”,隨后CMD對風險管理課程進行了改進。


課程介紹

本課程的突出特點內容實操性強,能將相關法規、產品標準(技術要求)、質量管理體系和風險管理有機地結合起來。

現將本課程的相關事項通知如下:

一、主辦單位

深圳市龍德先進醫療器械質量技術管理研究所

二、適用對象

1.醫療器械企業負責人、管理者代表、質量負責人、生產負責人等

2.醫療器械企業從事生產管理、質量管理、技術開發、法規注冊的人員。

3.醫療器械監管部門的相關工作人員。

三、培訓內容

1.風險管理基本思想、重要性及特點

2.中國法規關于風險管理的要求

3.YY/T0316(ISO14971)標準解讀

4.ISO24971“風險管理指南”標準解讀

5.醫療器械風險管理的流程

6.質量管理體系中應建立的風險管理要求

7.風險管理流程在產品實現過程中的應用

a)產品設計開發過程中的風險管理

b)采購過程中的風險管理

c)生產過程中的風險管理

d)產品上市后的質量反饋、糾正預防措施和風險管理

e)風險管理文檔的建立和維護

8.產品標準例如GB9706、GB16886在風險管理中的應用

四、培訓講師

原華光認證公司國家注冊高級審核員、風險管理資深講師、龍德高級講師

五、培訓證書

頒發深圳市龍德先進醫療器械質量技術管理研究所《醫療器械風險管理高級應用培訓合格證書》。

六、培訓時間

培訓時間: 2018年9月18--20日,共計3天。

注:2018年9月18日上午8:30—9:00報到,報到完畢接著上課

七、聯系方式

聯 系 人:姚志遠   18627887245      QQ:269466156

                 郭  卉   13632656353          

八、培訓地點:

武漢市武昌區武珞路519號 “城市便捷酒店”四樓“豐澤廳”(地鐵2號線寶通寺站下車D出口向前100米即到,省農機隔壁)  



費用相關

培訓費用

1700元/人(含培訓費、資料費、證書費、文具、午餐費等)。

其它食宿費自理(推薦酒店:便捷酒店)。

付款方式和收款賬戶

名  稱:深圳市龍德生物科技有限公司

開戶行:中國銀行股份有限公司深圳東濱路支行(只接受公司轉賬,個人轉賬不予開發票)

賬  號:765357942019 (發票抬頭與匯款單位相同)

地  址:廣東省深圳市南山區中興工業城綜合樓10樓

注:如參加培訓請報名和匯款,并把匯款單復印件、參加人員信息回執(見附件格式)發至QQ郵箱([email protected])。報名結果以交費為準。

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