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龍德新聞

滿滿干貨+免費 | 2018年秋季醫療器械客戶交流論壇|深圳站

2018/10/19

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【活動背景】

隨著經濟的發展、人口的增長、社會老齡化程度的提高,以及人們保健意識的不斷增強,全球醫療器械市場需求持續快速的增長,醫療器械行業已成為當今世界發展最快的行業之一。

在這樣的大環境下,醫療器械的產品質量和安全對當今多變和競爭激烈的醫療器械行業來說至關重要。隨著醫療器械法規和標準的不斷更新,各項標準已日趨嚴謹和規范。作為醫療器械制造商,如何使自己更好的參與競爭及滿足市場的要求,也變得越來越具挑戰性。

為了給制造商提供更加便捷的支持和服務,協助他們完成符合國內、國際各方面的安全、質量、誠信和監管要求;我們希望在論壇上對各國最新法規變化和要求做一解讀,也將同時介紹歐盟法規的新趨勢和變化,歐盟法規架構下的醫療器械臨床評價,風險管理要求及設備在檢測過程中的整改的方法和一些認證檢測過程中的疑問做一探討。


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【活動流程】

· 08:45 ~ 09:15:來賓簽到

· 09:15 ~ 09:30:論壇開場致辭

· 09:30 ~ 10:20:醫療器械風險管理的現狀與變化

(主講:北京國醫械華光認證有限公司-CMD技術部經理 樓曉東 博士)

· 10:20 ~ 10:30:休息

· 10:30 ~ 12:00:醫療器械的CB認證要求及IEC60601-1 簡介

(主講:華測檢測認證集團股份有限公司 醫療器械實驗室負責人 楊志成 先生)

· 12:00 ~ 13:20:午餐  

· 13:30 ~ 15:00:MDSAP單一審核五國認證 & 歐盟授權代表的職責介紹

(主講:龍德醫療器械服務 首席運營官 楊龍 先生)

· 15:00 ~ 15:15:休息

· 15:15 ~ 16:15:基于EN62304標準的軟件開發與醫療器械功能安全

(主講:DNV GL 大中國區產品認證部 功能安全 銷售經理 李響 先生 ;

        DNV GL 大中國區產品認證部醫療器械產品認證及臨床評審員 趙培偉 先生)

· 16:20 ~ 17:00:人工智能醫療器械注冊審評探討

(主講:華光創新(北京)技術服務有限公司 副總經理 索娜 女士)


☆☆☆

尊敬的參會者,

我們定于2018年10月31日于

深圳市寶安區 留仙二路 華測檢測大樓(中糧商務大樓對面)一層 培訓教室

(地鐵5號線興東A出口直走大概600米到中糧商務過馬路即可)

舉辦2018年秋季醫療器械客戶交流論壇,誠邀您的蒞臨。

請您將下附回執內容詳盡填寫后于2018年10月25日前正式回復。



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