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龍德新聞

線上考試通知 | 美國QSR820質量體系法規及QSIT審核技巧網絡培訓

2019/01/05

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線上考試通知 美國QSR820質量體系法規及QSIT審核技巧網絡培訓


隨著人們對健康的廣泛關注,醫療器械市場需求不斷擴大,越來越多的企業加入到醫療器械行業中來,為促進醫療器械行業健康發展,幫助醫療器械行業法規注冊、臨床、質量體系管理等從業人員了解、熟悉并掌握法規要求和應用,以及幫助行業內外有興趣的人士研究了解醫療器械行業相關法規,深圳市龍德先進醫療器械質量技術管理研究所與深圳市龍德生物科技有限公司共建“龍德醫課”網絡培訓平臺。

美國作為全球最大的醫療器械市場之一,吸引著眾多醫療器械企業踴躍開拓美國市場。但是美國同時也是醫療器械監管最嚴的國家之一,為了保證銷往美國的醫療器械產品的質量,FDA每年都會對在美國本土以外的各個國家開展大量的工廠審核,作為美國醫療器械產品的進口大國,中國每年也有眾多企業需要被FDA審核。

為促進更多的中國醫療器械企業向美國市場邁進,幫助企業了解并掌握美國醫療器械質量體系的監管法規,更好的滿足美國對醫療器械監管的要求,“龍德醫課”網絡培訓平臺已推出“QSR820法規QSIT管理應用網絡培訓”課程并開放在線考試,通過在線直播、視頻回看、在線考試等方式,幫戰醫療器械從業人員了解并掌握美國醫療器械質量體系法規及審核技巧。



一 培訓對象


1.1 醫療器械企業管理者代表

1.2 質量體系負責人及工程師

1.3 研發負責人及工程師

1.4 生產負責人及工程師

1.5 采購管理負責人及工程師

1.6 供應商管理負責人及工程師

1.7 人力資源管理負責人及工程師

1.8 對于醫療器械質量管理體系感興趣的人員

1.9 高校師生

1.10 醫療器械創業者等

二 培訓內容



第一部分  總體介紹

第一講、FDA監管法規概況

第二講、醫療器械做FDA的5個理由

第三講、FDA企業登記列明及U.S.agent

第四講、QSIT七大子系統及審核概述

第五講、FDA審核特點及現狀分析第六講、范圍與定義

第二部分  QSR820法規及QSIT之管理控制

第七講、QSR子系統之管理控制

第八講、QSR子系統審核技巧QSIT之管理控制

第九講、QSR子系統之設計控制

第十講、QSR子系統審核技巧QSIT之設計控制

第十一講、QSR820法規-糾正預防CAPA(A)

第十二講、QSIT質量體系審核技巧-糾正與預防措施控制子系統(一)

第十三講、QSIT質量體系審核技巧-糾正與預防措施控制(二)-MDR醫療器械報告

第十四講、QSIT質量體系審核技巧-糾正與預防措施控制(三)-CAR糾正與移除

第十五講、QSIT質量體系審核技巧-糾正與預防措施控制(四)-TracKing醫療器械追溯

第十六講、QSR820法規-生產與過程控制(一)

第十七講、QSIT質量體系審核技巧-生產與過程控制(一)

第十八講、QSR820法規-生產與過程控制(二)

第十九講、QSIT質量體系審核技巧-生產與過程控制(二)滅菌過程控制

第二十講、QSR820法規-生產與過程控制(三)

第二十一講、QSR子系統審核技巧QSIT之生產和過程控制(二)滅菌過程控制

第二十二講、QSR子系統之物料控制

第二十三講、QSR子系統之工具和設備控制

第二十四講、QSR子系統之記錄、文件和更改控制

三 培訓流程


3.1 報名

掃下方二維碼進入該課程網上培訓教室

在線考試

掃碼報名

820 在線考試課程.png



填寫報名表,提交并購買課程。

溫馨提示1:請填寫準確真實的個人信息,以便制作培訓證書。

3.2 學習

進入培訓直播間聽課學習,課程可以不限次數重復聽,自己安排學習時間。

溫馨提示2:關注公眾號“龍德醫課匯”方便進入直播間,隨時學習充電。

           在“已購買的課程”中可以進入課程。

3.3 考試

學習完成后,在課程介紹頁面下方,掃碼進入考試系統,填寫個人信息,在規定時間內完成答題,80分以上表示通過。

3.4 證書

考試通過后,頒發及寄送培訓證書。


四 考試安排

4.1 自2019年1月10日起開放考試系統,每個學員培訓完成后,微信課程介紹內考試系統二維碼即可進入考試系統,開始線上考試。

4.2考試時間為60分鐘,題型包括單項選擇題,多項選擇題,判斷題和填空題。

4.3 卷面總分為100分,獲得80分以上則為通過。

4.4 經龍德醫課制定培訓證書后,寄送證書。

溫馨提示3:學員自報名之后自行參加考試,通過則頒發證書;否則可以在再次學習后費參加補考,通過則頒發證書。

五 培訓費用

培訓考試費988元,購買課程時微信支付。

如需轉賬或單位統一團購,請聯系工作人員(微信號: hlongmed88)。

六 其他

6.1 如需發票,學員在完成支付后,請聯系工作人員(微信號 hlongmed88)發送支付信息、發票信息和郵寄信息,發票開好后將快遞給學員。

6.2 如需QSR820質量體系管理網絡培訓通知(蓋章),請至龍德醫課匯服務號下載(后臺回復820)。

6.3 如需協助,請聯系工作人員(微信號:hlongmed88)。



 深圳市龍德先進醫療器械質量技術管理研究所

  2019年1月5日



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