您好,歡迎您來 醫療器械臨床試驗 醫療器械 注冊 臨床試驗 FDA510k CE 咨詢 龍德!   請登錄| 立即注冊| 會員中心| 收藏本公司 | 設為主頁

CFDA法規

【指導原則】電動輪椅車注冊技術審查指導原則20171106

2017/11/17

中国福彩网双色球guiz www.mibeoj.com.cn


電動輪椅車注冊技術審查指導原則——

總局關于發布超聲骨密度儀等5項注冊技術審查指導原則的通告(2017年第180號)
     2017年11月15日 發布

為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《超聲骨密度儀注冊技術審查指導原則》《電動輪椅車注冊技術審查指導原則》《耳腔式醫用紅外體溫計注冊技術審查指導原則》《醫用吸引設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)》《小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)》,現予發布。

  附件:1.超聲骨密度儀注冊技術審查指導原則
     2.電動輪椅車注冊技術審查指導原則
     3.耳腔式醫用紅外體溫計注冊技術審查指導原則
     4.醫用吸引設備注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)
     5.小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)


                                                                                                                                                                                                               食品藥品監管總局
                                                                                                                                                                                                                2017年11月6日



《電動輪椅車注冊技術審查指導原則》為總局關于發布超聲骨密度儀等5項注冊技術審查指導原則的通告(2017年第180號)中附件2


正文:
附件2

電動輪椅車注冊技術審查指導原則


本指導原則旨在指導注冊申請人對電動輪椅車注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對電動輪椅車的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規強制執行,有能夠滿足法規要求的其他方法,也可以采用,但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是根據現行法規、標準體系及當前認知水平下制定,隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展,本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則的適用范圍為二類醫用電動輪椅車,是可由乘坐者或護理者操作的、由電機驅動、能電動控制速度、可使用手動或動力轉向的供殘障者使用的帶有座椅支撐的輪式個人移動裝置。

本指導原則適用于僅乘載1人且使用者質量不超過100 kg殘疾或無完全行走能力者使用的、由電能驅動的各種電動輪椅車。

指導原則不適用于承重超過100kg的電動輪椅車,參考ISO 7176系列標準本指導原則進行技術審查。本指導原則不適用于由電力助動的手動輪椅車和電動代步車。

二、技術審查要點

(一)產品名稱要求

產品的命名應符合醫療器械通用名稱命名規則(國家食品藥品監督管理總局令第19號)和國家標準、行業標準中的通用名稱要求,例如:電動輪椅車、電動輪椅、室外型電動輪椅車。電動輪椅車設計圖和樣品圖如圖1和圖2所示。

 圖片1.png

1 電動輪椅車設計圖

圖片2.png

2 電動輪椅車樣品圖

 

(二)產品的結構和組成

電動輪椅車一般由座椅、扶手、彎腿腳踏板、輪組、控制系統、電機、蓄電池、適配器等組成。

(三)產品工作原理/作用機理

工作原理:電動輪椅車是一種以蓄電池為能源、電子裝置控制驅動的動力輪椅車。使用者可通過控制裝置自行驅動輪椅車行進。

因為該產品為非治療類醫療器械,故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

(四)注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分按照醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第4號)第七十四條要求,“原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據”實施。

(五)產品適用的相關標準

具體相關的常用標準列舉如下:

 

1相關產品標準

標準號

標準名稱

GB/T 1912008

包裝儲運圖示標志

GB 9706.12007

醫用電氣設備第1部分:安全通用要求

GB/T 99692008

工業產品使用說明書總則

GB/T 296342013

電動輪椅車用永磁直流齒輪減速電動機構通用技術條件

GB/T 129962012

電動輪椅車

GB/T 147102009

醫用電器環境要求及試驗方法

GB/T 18029.12008

輪椅車第1部分:靜態穩定性的測定

GB/T 18029.22009

輪椅車第2部分:電動輪椅車動態穩定性的測定

GB/T 18029.32008

輪椅車第3部分:制動器的測定

GB/T 18029.42009

輪椅車第4部分:電動輪椅車和電動代步車理論能耗的測定

GB/T 18029.52008

輪椅車第5部分:外形尺寸、質量和轉向空間的測定

GB/T 18029.62009

輪椅車第6部分:電動輪椅車最大速度、加速度和減速度的測定

GB/T 18029.72009

輪椅車第7部分:座位和車輪尺寸的測量

GB/T 18029.82008

輪椅車第8部分:靜態強度、沖擊強度及疲勞強度的要求和測試方法

GB/T 18029.92008

輪椅車第9部分:電動輪椅車氣候試驗方法

GB/T 18029.102009

輪椅車第10部分:電動輪椅車越障能力的測定

GB/T 18029.112008

輪椅車第11部分:測試用假人

GB/T 18029.132008

輪椅車第13部分:測試表面摩擦系數的測定

GB/T 18029.142012

輪椅車第14部分電動輪椅車和電動代步車動力和控制系統要求和測試方法

GB/T 18029.152008

輪椅車第15部分:信息發布、文件出具和標識的要求

GB/T 180292000

輪椅車座(靠)墊阻燃性的要求和測試方法

GB/T 18029.192014

輪椅車第19部分:可作機動車座位的輪式移動裝置

GB/T 18029.212012

椅車第21部分:電動輪椅車、電動代步車和電池充電器的電磁兼容性要求和測試方法

GB/T 18029.222009

輪椅車第22部分:調節程序

GB/T 18029.232008

輪椅車第23部分:護理者操作的爬樓梯裝置的要求和測試方法

GB/T 18029.242012

輪椅車第24部分:乘坐者操縱的爬樓梯裝置的要求和測試方法

GB/T 18029.262014

輪椅車第26部分:術語

YY/T 0466.12009

醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求

YY 05052012

醫用電氣設備第12部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY/T 07082009

醫用電氣設備第14部分:安全通用要求并列標準:可編程醫用電氣系統

ISO 7176-112012

Wheelchairs. Part 11:Test dummies

 

上述標準包括了注冊產品中經常涉及到的標準。注冊申請人可以根據產品的特點引用一些行業外的標準、歐盟標準以及一些較為特殊的標準。

對產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。

首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是在編寫注冊產品技術要求時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用,以及引用是否準確??梢醞ü匝芯孔柿現械牟沸閱苧芯渴欠褚昧訟喙乇曜?,以及所引用的標準是否適宜來進行審查。

其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求,是否在注冊產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式,文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號,比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施,產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

(六)產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

適用范圍:適用于僅乘載1人且使用者質量不超過100kg殘疾或無完全行走能力者使用的、由電能驅動的各種電動輪椅車。

(七)產品的研究要求

1.產品性能研究

1.1應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究說明,包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據,所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

1.2應描述所采用的國家標準、行業標準中不適用條款及理由。

1.3如有新增功能、附件及試驗方法,應提供性能指標制定的相關依據。

2.生物相容性評價研究

應對產品的所有部件(主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料)的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括:生物相容性評價的依據和方法,產品所用材料的描述及與人體接觸的性質,實施或豁免生物學試驗的理由和論證,對于現有數據或試驗結果的評價。研究資料可參考《醫療器械生物學評價和審查指南》(國食藥監械〔2007〕345號)出具。

3.生物安全性研究

本產品不含動物源或生物活性物質,本條不適用。

4.滅菌/消毒工藝研究

電動輪椅車為非菌產品,申請人制定終端用戶消毒工藝(方法和參數),并提供所推薦消毒方法確定的依據。

5.產品有效期和包裝研究

動輪椅車為有源醫療器械,可根據結構組成中每個部件確認有效期,區分易損件和主體的有效期,提供產品有效期信息及確定依據。臨床使用單位反饋電動輪椅車產品的腳踏容易損壞。

應對產品的包裝及包裝完整性提供研究資料,在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下,保持包裝完整性的依據。

6.動物研究

不適用。

7.軟件研究

若申報產品使用軟件(包括計算機或單片機的程序)控制電動輪椅車的功能,應當單獨提供一份醫療器械軟件描述文檔,內容包括基本信息、實現過程和核心算法,詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度,編寫可參見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號)的相關要求。

8.其他資料

證明產品安全性、有效性的其他研究資料(若有)。

(八)產品的主要風險

電動輪椅車的風險管理報告應符合YY/T 03162016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求,審查要點包括:

1.與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 03162016的附錄C。

2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 03162016附錄E。

3.險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 03162016附錄F、G、J。

4.風險可接收準則,降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度,是否有新的風險產生。

以下依據YY/T 03162016的附錄E(表E.1)從十四個方面提示性列舉了電動輪椅車可能存在的危害因素,提示審查人員可從以下方面考慮。

 

2 危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系

危害

可預見的事件序列

危害處境

損害

能量危害

電能

-漏電流

-低電量

-電路設計

(1)設計不合理、采購的原材料不合格導致漏電。

(2)低電量下無法驅動電動輪椅車,越障能力降低、使用環境惡劣時無法行走

(3)電路短路

(1)電能施加到人體。

(2)無法使用

觸電損傷

產品失效

電場

磁場

(1)設計不合理導致電磁場過大影響其他設備的運轉。

(2)設計不合理導致受外部電磁場影響電動輪椅車的運轉。

(1)其他設備運轉故障。

(2)電動輪椅車運轉故障。

(3)控制電路受外來干擾

設備故障

熱能:

-高溫

-低溫

高溫引起電池損壞或自燃。放電過程中的發熱

低溫引起電池失效。

(1)電動輪椅車運轉故障

熱能施加到使用者。

(2)電動輪椅車運轉故障

設備故障

自燃傷人

設備故障

機械能

-墜落

-翻側

振動

-貯存的能量

-運動零件

-患者的移動和定位

(1)設計不合理,采購原料不合格,生產控制失控。

(2)焊接部位有缺陷,導致使用者受傷。

(3)運動零件的配合不當,使用者被夾。

(4)輪椅的支撐力不符合要求。

(5)電動輪椅車重心不符合要求,引起翻側等。

錯誤的機械能或機械力施加到病人。

機械損傷

聲能:

-超聲能量

-次聲能量

-聲音

設計不合理,采購原料不合格,生產控制失控。

噪音,超聲。

噪音,超聲損傷

生物學和化學危害

細菌

病毒

其他微生物

使用過程中被細菌、病毒或其他微生物的感染。

使用過程中細菌、病毒或其他微生物進入使用者體內。

細菌、病毒等感染

死亡

消毒、清潔

應用部件消毒不完全傳染疾病。

交叉傳染。

傳染高致病性疾病

外來物質殘留

對人體產生刺激的清潔劑、消毒劑的殘留

刺激

使用者受到損傷

操作危害-功能

功能的喪失或變壞

由于裝配不合理導致車輪偏斜擱腳板松動使輪椅的功能喪失或變壞。

使用時導致無法正常使用

無法正常使用

使用者受到損傷

操作危害:

使用錯誤

不遵守規則

缺乏知識

違反常規

使用者不按說明書操作,如上車時先踩踏擱腳板導致翻車等。

使用時導致無法正常使用。

無法正常使用

使用者受到損傷

信息危害

標記

標記缺少或不正確、標記的位置不正確、不能被正確識別、不能永久貼牢和清楚易認。

給用戶在使用、操作上誤導,使用時導致無法正常使用。

無法正常使用

信息危害

不完整的使用說明書

 

(1)不符合法規及標準的說明書。

(2)使用方法不詳細,安裝調試方法不詳細,使用環境不明確等

使用時導致無法正常使用。

無法正常使用

使用者受到損傷

信息危害

警告

未對合理可預見的誤用進行警告、未對因長期使用產生功能喪失而可能引發危害進行警告等

使用者發生意外。

使用者受到損傷

服務和維護規范

(1)保養方法說明不明確。

(2)售后服務單位不明確。

設備受損。

無法正常使用

(九)產品技術要求應包括的主要性能指標

本條款給出需要考慮的產品基本技術性能指標,給出了推薦要求,注冊申請人可參考相應的國家標準、行業標準,根據自身產品的技術特點制定相應的指標,但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的有關要求。

根據中華人民共和國標準化法有關規定,鼓勵企業采用推薦性標準。申請人如果有其他科學依據證明醫療器械安全有效的,也可采用其他的方法。申請人可以在醫療器械產品技術要求中直接采用推薦性標準,也可以通過其他方法證明產品符合安全有效的要求。如果申請人在產品技術要求中引用了推薦性標準的性能指標和檢驗方法,即申請人把推薦性標準作為本注冊人承諾的技術要求,則其上市的醫療器械應符合產品技術要求及引用的推薦性標準的要求。

如有不適用條款(包括國家標準、行業標準要求),申請人在研究資料的產品性能研究中說明理由。

產品技術要求的性能指標是指可進行客觀判定的指標,所引用標準注明申請人規定的指標給出具體的內容:

1.符合GB/T 129962012《電動輪椅車》中適用部分的要求。

2.電氣安全

應符合GB 9706.12007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》要求。

3.電磁兼容

應符YY 05052012《醫用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》及GB/T 18029.212012《輪椅車第21部分電動輪椅車、電動代步車和電池充電器的電磁兼容性要求和測試方法》的要求。

4.環境試驗

應符合GB/T 147102009醫用電器環境要求及試驗方法》及GB/T 18029.92008《輪椅車第9部分:電動輪椅車氣候試驗方法》的要求。

5.輔助功能(若有)

若申請人聲稱含有特殊的輔助功能,應根據自身技術特點,制定相應的性能指標。如程控裝置、安全帶等。

6.軟件功能(若有

若申報產品含有軟件組件,軟件組件應在醫療器械產品技術要求中進行規范,其中“產品型號/規格及其劃分說明”應明確軟件的名稱、型號規格、發布版本、版本命名規則、運行環境(控制型軟件組件適用,包括硬件配置、軟件環境和網絡條件),而“性能指標”應明確軟件全部臨床功能綱要。

(十)同一注冊單元內注冊檢驗代表產品確定原則和實例

同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性。應考慮關鍵元器件、技術指標及性能不改變,功能可以達到最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。

技術結構不同,不作為典型產品,如室內型、室外型和道路型。

電機驅動輪位置不同輪椅,建議不作為典型產品,如前驅式、后驅式。

同一注冊單元不同型號規格的產品建議在產品技術要求中明確各型號規格間的關鍵部件、基本原理、預期用途、主要技術性能指標、配置附件、結構外觀等方面的區別。

電磁兼容的檢測應涵蓋所有申報型號。

(十一)產品生產制造相關要求

電動輪椅車無特殊生產工藝要求。

(十二)產品的臨床評價細化要求

根據《關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號),“產品名稱:電動輪椅車,分類編碼:6856”,電動輪椅車通過對性能和安全指標的評價可以保證產品安全有效,可以免予進行臨床試驗,在產品注冊過程中,注冊申請人需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號)相關要求提交臨床評價資料。

(十三)該類產品的不良事件歷史記錄

在廣東省藥品不良反應監測中心記錄有電動輪椅車的可疑不良事件:在使用過程中,因患者雙小腿肥大,標準件中之小腿固定器不能較好固定住雙小腿,使雙小腿無法正常接觸到限位位置,較長時間懸掛接觸,造成患者雙小腿前緣皮膚擦傷潰爛。

(十四)產品說明書和標簽要求

產品說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)、GB/T 18029.152008《輪椅車第15部分:信息發布、文件出具和標識的要求》及相關標準的規定。

1.說明書的內容

1.1使用說明書的編寫應符合GB/T 9969《工業產品使用說明書總則》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)。

1.2禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明(可按申報產品實際情況進行編寫)。

1.2.1正常使用過程中的注意事項。

1.2.2配件使用和維護的注意事項。

1.2.3電路維護的注意事項。

1.2.4可充電電池使用和維護的警示。

1.2.5清潔消毒的提示說明等。

1.3應當在說明書中標明的其他內容

建議按照GB/T 18029.152008《輪椅車第15部分:信息發布、文件出具和標識的要求》中7章的要求進行編寫。

2.標簽

2.1最小銷售單元的標簽樣稿應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令第6號)。

2.2建議以永久的方式在每一輛電動輪椅車上標注符合GB/T 18029.152008《輪椅車第15部分:信息發布、文件出具和標識的要求》第8章要求的內容。

三、審查關注點

(一)產品的預期用途是否明確。

(二)注冊產品應符合相關的強制性國家標準、行業標準和有關法律、法規的規定,并按《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》(國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號)的要求編制。

(三)說明書中應告知用戶的信息是否完整。

(四)產品的主要風險是否已經列舉,并通過風險控制措施使產品的安全性在合理可接受的程度之內。

(五)第三方出具的檢驗報告應對關鍵部件的型號進行限定。關鍵部件主要包括電機、控制器、蓄電池等。

(六)檢驗報告中電磁兼容檢驗是否包括專用標準的要求。

、編寫單位

廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心。

原文鏈接:總局關于發布超聲骨密度儀等5項注冊技術審查指導原則的通告——超聲骨密度儀注冊技術審查指導原則(點擊進入原文)

換一張