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歐盟CE法規

MDR法規大切換,醫療器械MDR的上市后監督怎么要求?

2019/03/11

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MDR法規2017/745目前正在進行大切換中,自2020年5月26日起,公告機構根據第90/385/EEC和93/42/EEC號指令發布的任何通知將失效。小編在這里要提醒正在申請基于MDD法規93/42/EEC或者AIMD法規90/385/EEC的CE認證的公司,需要跟公告機構溝通確認是否可以在2020年5月26日前獲得相應的CE證書。

MDR法規2017/745的300多頁的內容上看到,其MDD法規93/42/EEC或者AIMD法規90/385/EEC還是有蠻大差異的。MDR的實施即將到來,您是否準備學習了相關法規,是否已經準備好相關法規的應對?

今天我們將針對MDR法規中關于上市后監督部分的相關要求進行一個分享。

1)上市后監督體系屬于制造商質量管理體系的組成部分,要求有上市后監督這部分內容。

2017/745第83(1)條說道,對于與風險等級相稱并且適合于該器械類型的任何器械,制造商應計劃、建立、記錄、實施、維護和更新上市后監管系統,該系統應屬于制造商質量管理體系的組成部分。

由制造商的上市后監管體系收集的數據應特別用于:

a) 更新風險受益決定以促進風險管理;

b) 更新設計和生產信息、使用說明書和標簽;

c) 更新臨床評價;

d) 更新安全和臨床性能的概述文件;

e) 用于識別預防、糾正或現場安全糾正措施的需要;

f) 用于識別提高器械的可用性、性能和安全性的選擇;

g) 當與之相關時,有助于其他器械的上市后監管。

h) 檢測并報告趨勢。

若在上市后監管的過程中確定需要采取預防或糾正措施或兩者,制造商應采取適當的措施,并通知相關主管機構和公告機構(如適用)。當發現嚴重事件或實施現場安全糾正措施時,應按照2017/745第87條進行報告。

2) 制造商應建立上市后監管計劃,并根據計劃收集的數據分析結果和結論。

I類器械制造商應編制一份上市后監管報告,總結根據上市后監管計劃收集的數據分析結果和結論,以及采取的任何預防和糾正措施的理由和說明。必要時應更新報告,并應主管機構的要求提供。

IIa、IIb和III類器械制造商應針對各器械或類別或器械組編制定期安全性更新報告(PSUR),總結根據上市后監管計劃收集的數據分析結果和結論,并對采取的任何預防和糾正措施提供理由和說明。在該器械的整個生命周期內,PSUR應列出:

a) 收益風險測定的結論;

b) PMCF的主要問題;和

c) 器械的銷售量和使用涉及器械的群體大小和其他特征評估,以及實際可行時器械的使用頻率。

說明:

a) IIb和III類器械的制造商應至少每年更新PSUR。除非是定制器械,否則PSUR應作為附錄II和III規定的技術文件的一部分。

b) IIa類器械制造商應在必要時至少每兩年更新PSUR。除非是定制器械,否則PSUR應作為附錄II和III規定的技術文件的一部分。

c)對于定制器械,PSUR應作為附錄XII第2節所述文件的一部分。

3) 上市后監督的技術文件

應擬制關于上市后監督的技術文件,技術文件應該定期更新。

3.1 上市后監管計劃

a) 上市后監管計劃應解決可用信息的收集與利用,尤其是:

—有管嚴重事件的信息,包括PSUR的信息和現場安全糾正措施;

—所述非嚴重時事件的記錄和有關任何不良副作用的數據;

—趨勢報告的信息;

—相關專家或技術文獻,數據庫和/或登記表;

—信息,包括使用者、經銷商和進口商提供的反饋和投訴;和

—關于類似醫療器械的公用信息。

b) 上市后監管計劃至少應包括:

—收集(a)點中所述的所有信息的前瞻性與系統化流程。該流程應正確地說明器械的性能,并將該器械與投放于市場的類似產品進行比較;

—有效且適當的方法與流程,用于評估所收集的數據;

—合適的指標和閾值,用于風險利益分析和風險管理連續的重新評估;

—有效且適當的方法和工具,用于研究現場收集的投訴并分析市場相關經驗;

—方法和方案,用于管理那些受制于趨勢報告的事件,包括在統計上事件發生頻率或嚴重程度以及觀察期的顯著增加;

—方法和方案,用于與主管機構、認證機構、經濟運營商和使用者有效溝通;

—參考履行2017/74583、84和86條規定的制造商義務步驟;

—系統化程序,用于確定并采取適當的措施,包括糾正措施;

—有效的工具,用于跟蹤并確定哪些糾正措施所必需的器械;

—根據2017/745附錄XIV第B部分的PMCF計劃,或為何不適用PMCF的理由。

3.2 上市后監管報告

按照2)所述,擬制監管報告或PSUR。


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