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歐盟CE法規

MDR法規大切換,醫療器械MDR的上市后監督怎么要求? 2019-03-11

【Guidance】MEDDEV 2.7 / 2-臨床調查,臨床評估 - 主管當局對臨床調查通知進行評估的指南 2017-11-23

【Guidance】臨床評估:根據93/42和90/385號指令制造商和認證機構的指南 2017-11-23

【Guidance】MEDDEV 2.5 / 10-醫療器械 - 符合性評估程序 - 授權代表指南 2017-11-23

【Guidance】MEDDEV 2.5 / 9 rev.1-符合性評估程序 - 含有天然橡膠膠乳的醫療器械的評估 2017-11-23

【Guidance】MEDDEV 2.5 / 7 rev.1-符合性評估程序 - 乳房植入物的一致性評估 2017-11-23

【Guidance】MEDDEV 2.5 / 6 rev.1 符合性評估程序 - 均質批次(制造商產品驗證) 2017-11-23

【Guidance】 MEDDEV 2.5 / 5 rev.3-符合性評估程序 - 翻譯程序 2017-11-22

【Guidance】MEDDEV 2.5 / 3 rev.2- 符合性評估程序 - 相關的分包質量體系 2017-11-22

GHTF / SG4 / N83:2010醫療器械制造商質量管理體系管理審核指南 - 第4部分多站點審核 2017-11-22

【Guidance】MEDDEV 2.4 / 1 rev.9-醫療器械分類 2017-11-22

【Guidance】MEDDEV 2.2 / 4-醫療器械 - 基本要求 - 體外受精(IVF)和輔助再生技術(ART)產品的一致性評估 2017-11-22

【Guidance】MEDDEV 2.2 / 3 rev.3- 基本要求 - “使用”-date 2017-11-22

【Guidance】MEDDEV 2.2 / 1 rev.1-基本要求 - 電磁兼容性(EMC)要求 2017-11-22

【Guidance】MEDDEV 2.1 / 5-指導文件 - 具有測量功能的醫療設備 2017-11-22